 |

Produkty, które obejmuje nasza oferta zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego w Polsce zostały zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Produkty firmy Nagor wytwarzane są pod kontrolą systemu zarządzania jakością zgodnie z międzynarodową normą w sprawie urządzeń medycznych.
Surowce przeznaczane do wytwarzania implantów posiadają certyfikat ISO 9001 i są produkowane zgodnie z zaleceniami GMP (Good Manufactury Practice).
Produkty poddawane są surowym kontrolom podczas produkcji i są projektowane i badane pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami międzynarodowymi. Produkty te wytwarzane są w czystych pomieszczeniach z kontrolowaną atmosferą i podlegają badaniom pod kątem zgodności z wymaganiami testów fizycznych i mechanicznych.
Implanty firmy Nagor poddawane są intensywnym badaniom wytrzymałości powłoki obejmującymi badanie wydłużenia, odporności na rozciąganie, rozdarcie i szczelności oraz zmęczeniowym badaniom mechanicznym, badaniom odporności na uderzenia i ścieranie, badaniom spoistości i dyfuzyjności żelu oraz wydolności zastawki (odpowiednio do wyrobu).
W skali globalnej nasze produkty potwierdziły swoją zgodność z najsurowszymi wymaganiami uzyskując oficjalne certyfikaty rejestracji na wielu wymagających i obwarowanych silnymi uregulowaniami rynkach, w tym w Stanach Zjednoczonych (FDA), w Australii (TGA), w Ameryce Południowej (ANMAT SSA), oraz w Azji (KFDA i SDA). W Polsce produkty te zostały zarejestrowane na podstawie certyfikatu Unii Europejskie (CE).
|
|  |